Ketentuan Umum, Penerapan Daftar Obat Esensian Nasional (DOEN) 1994
(Sumber/ Source: Noname.1994.Daftar Obat Esensial Nasional 1994.Jakarta:Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.)
1. Obat Esensial
Obat Esensial adalah obat terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak, mencakup upaya diagnosa, profilaksi, teapi dan rehabilitasi, yang harus diusahakan selalu tersedia pada unit pelayanan kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
Penerapan Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) dimaksudkan untuk meningkatkan ketepatan, keamanan, kerasionalan penggunaan dan pengelolaan obat yang sekaligus meningkatkan daya guna dan hasil guna biaya yang tersedia sebagai salah satu langkah untuk memperluas, memeratakan dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Penerapan DOEN harus dilaksanakan secara konsisten dan terus-menerus di unit pelayanan kesehatan pemerintah.
2. Kriteria pemilihan obat esensial:
Pemilihan obat esensial didasarkan atas kriteria berikut:
a. Memiliki rasio manfaat-risiko (benefit-risk ratio) yang paling menguntungkan penderita.
b. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas.
c. Praktis dalam penyimpanan dan pengangkutan.
d. Praktis dalam penggunaan dan penyerahan yang disessuaikan dengan tenaga, sarana dan fasilitas kesehatan.
e. Menguntungkan dalam hal kepatuhan dan penerimaan oleh penderita.
f. Memiliki rasio manfaat-biaya (benefit cost ratio) yang tertinggi berdasarkan biaya langsung dan tidak langsung.
g. Bila terdapat lebih dari satu pilihan yang memiliki efek terapi yang serupa, pilihan dijatuhkan pada:
i. Obat yang sifatnya paling banyak diketahui berdasarkan data ilmiah.
ii. Obat dengan sifat farmakokinetik yang diketahuo paling menguntungkan
iii. Obat yang stabilitasnya lebih baik
iv. Mudah diperoleh
h. Obat jadi kombinasi tetap, harus memenuhi kriteria:
i. Obat hanya bermanfaat bagi penderita dalam bentuk kombinasi tetap
ii. Kombinasi tetap harus menunjukkan khasiat dan keamanan yang lebih tinggi daripada masing-masing komponen
iii. Perbandingan dosis komponen kombinasi tetap merupakan perbandingan yang tepat untuk sebagian besar penderita yang memerlukan kombinasi tersebut.
iv. Kombinasi tetap harus meningkatkan rasio manfaat- biaya (benefit-cost ratio)
v. Untuk antibiotika kombinasi tetap harus dapat mencegah atau mengurangi terjadi resistensi dan efek merugikan lainnya.
3. Susunan Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN)
a. DOEN secara keseluruhan
b. DOEN untuk masing-masing unit pelayanan kesehatan, yaitu DOEN untuk Rumah Sakit, DOEN untuk Puskesmas dan DOEN untuk Pos Obat Desa.
i. DOEN Rumah Sakit, Obat esensial yang dimaksudkan hanya untuk Rumah Sakit kelas A-B diberi tanda (*), sedangakn yang hanya untuk kelas C/D diberi tanda (**)
ii. DOEN puskesmas
iii. DOEN Pos Obat Desa
c. Suatu jenis obat dipergunakan dalam beberapa jenis bentuk sediaan dan satu bentuk sediaan dapat terdiri dari beberapa jenis kekuatan.
d. Dalam DOEN, oba dikelompokkan berdasarkan kelas, subkleas dan kadang-kadang sub –sub kelas terapi. Dalam setiap subkelas atau sub kelas terapi obat disusun berdasarkan abdjad nama obat.
4. Tata Nama
a. Nama obat dituliskan sesuai dengan Farmakope Indonesia edisi terakhir dan jika tidak ada dalam Farmakope Indonesia maka digunakan nama INN (generik) latin yang diterbitkan WHO.
b. Obat yang sudah lazim digunakan dan tidak mempunyai nama INN (generik) ditulis dengan nama lazim, misalnya garam oralit.
c. Obat kombinasi yang tidak mempunyai nama INN (generik) diberi nama yang disepakati sebagai nama generik untuk kombinasi dan dituliskan masing-masing komponen zat berkhasiatnya disertai kekuatan masing-masing komponen.
d. Untuk beberapa hal yang dianggap perlu nama sinonium, dituliskan diantara tanda kurung.
5. Pengertian dan Singkatan
a. Pengertian
i. Bentuk sediaan. Bentuk sediaan adalah bentuk obat sesuai proses pembuatan obat tersebut dalam bentuk seperti yang akan digunakan, misalnya: tablet salut enterik, injeksi intravena dan sebagainya.
ii. Kekuatan sediaan. Kekuataan sediaan adalah kadar zat berkhasiat dalam sediaan obat jadi.
iii. Kemasan. Kemasan adalah wadah terkecil yang berbhubungan langsung dengan obat.
iv. Besar kemasan. Besar kemasan adalah jumlah satuan sediaan atau kemasan terkecil dalam satu kemasan standar, misalnya kotak 100 vial.
b. Singkatan:
i. Amp : ampul
ii. Btl : botol
iii. Bls : blister
iv. Ih : inhalasi
v. Inj : injeksi
vi. Inj dlm minyak: injeksi dalam minyak
vii. Inj i.a. : injeksi intraarteri
viii. Inj infltr : injeksi infiltrasi
ix. Inj i.k. : injeksi infiltrasi
x. Inj i.k. : injeksi intrakutan
xi. Inj i.m. : injeksi intra muskular
xii. Inj i.v. : injeksi intravena
xiii. Inj p.v. : injeksi paravertebral
xiv. Inj s.k. : injeksi subkutan
xv. Kaps : kapsul
xvi. Klg : kaleng
xvii. Ktk : kotak
xviii. Lar : larutan
xix. Lar rektan : larutan rektal
xx. Lar infus : larutan infus
xxi. Serb : serbuk
xxii. Serb aktif : serbuk aktif
xxiii. Serb injk : serbuk injeksi
xxiv. Serb inj i.v. : serbuk injeksi intravena
xxv. Serb kering : serbuk kering
xxvi. Sir : sirup
xxvii. Sir kering : sirup kering
xxviii. Sup : supositoria
xxix. Susp : suspensi
xxx. Tab : tablet
xxxi. Tab kunyah : tablet kunyah
xxxii. Tab salut : tablet salut
xxxiii. Tab salut enterik: tablet salut enterik
xxxiv. Tab scored : tablet scored (tablet dengan tanda belah)
xxxv. Tab sublingual : tablet sublignual
xxxvi. Tab vagina : tablet vagina
xxxvii. Tts : tetes
xxxviii. Tts hidung : tetes hidung
xxxix. Tts mata : tetes mata
xl. Tts telinga : tetes telinga
6. Pedoman Penggunaan DOEN. Bentuk sediaan, kekuatan sediaan dan besar kemasan yang tercantum dalam DOEN adalah mengikat. Besar kemasan untuk masing-masing unit pelayanan kesehatan didasarkan pada efisiensi pengadaan dan distribusinya dikaitkan dengan penggunaan.
7. Revisi DOEN. DOEN perlu untuk direvisi dan disempurnakan secara berkala. Revisi tidak hanya untuk menyesuaikan dengan kemajuan ilmu pengetahuan, tetapi juga untuk kepraktisan dalam penggunaan dan penyerahan yang disesuaikan dengan tenaga kesehatan dan sarana fisk yang ada.
Revisi dan penyempurna DOEN dilakukan secara periodik setiap 3 (tiga) tahun sekali.
Usulan materi untuk revisi DOEN yang berasal dari Rumah Sakit Kelas C/D serta Puskesmas, harus melalui Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setepat, sedangkan usulan materi yang berasal dari Rumah Sakit Kelas A dan B dengan sepengetahuan Kantor Wilayah Departemen Kesehatan setempat.
8. Jaga Mutu (Quality Assurance). Jaga mutu obat (Qualty Assurance) yang meliputi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan monitoring mutu obat secara menyeluruhan pada jaringan distribusi sampai penggunaan obat, merupakan unsur yang sangat menentukan dalam pelaksanaan program obat esensial.
Dalam kaitan ini, jaga mutu obat esensial (Quality Assurance) telah diterapkan dengan ketat karena sesuai ketentuang perundang-undangan yang berlaku maka industri farmasi yang memproduksi obat esensial harus memenuhi persyaratan CPOB sesuai pedoman WHO. Inspeksi terhadap penerapan CPOB dilaksanakan secara berkala.
Disamping itu, mutu obat esensial telah memenuhi persyaratan kualitas yang tercantum dalam farmakope Indonesia edisi terakhir dan atau persyaratan lain yang ditetapkan, termasuk persyaratan uji disolusi dan bioavailabilitas yang dapat mempengaruhi khasiat obat.
9. Penelitian dan Evaluasi. Pelaksanaan penelitia ndan evaluasi terhadap obat esensial dalam DOEN, utamanya di unit pelayanan kesehatan pemerintah, akan lebih memantapkan penerpaan konsepsi obat esensial. Penelitian dan evaluasi tersebut dilaksanakan dalam bentuk penelitian farmasetik, klinik, epidemiologik dan atau pemantauan paska penerapan. Dalam proses revisi dan penyempurnaan DOEN secara berkala, pemilihan obat esensial didasarkan pada kriteria yang telah ditetapkan dengan memperhatikan hasil penelitian dan evaluasi, sehingga obat yang terpiliih adalah benar obat yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak.
10. Komunikasi, Informasi dan Edukasi
Informasi mengenai obat dan produk farmasi merupakan suatu prasyarat untuk mendorong penggunaan obat yang tepat dan penulisan resep yan rasional oleh tenaga kesehatan. Setiap obat yang tercantum dalam DOEN harus disertai dengna informasi yang akurat dan obyektif serta dapat dimengerti oleh tenaga kesehatan. Informasi tersebut meliputi indikasi, kontraindikasi, dosis, cara penggunaan, peringatan, efek samping, interaksi dan bentuk sediaan yang tercantum dalam Informatorium Obat Esensial. Pendidikan kepada tenaga kesehatan dan masyarakat dalam rangka peningkatan penggunaan obat yang rasional perlu ditingkatkan dan dilaksanakan secara terus menerus. KIE tentang penerapan DOEN terutama ditujukan kepada semua tenaga kesehatan yang terkait, terutama dokter dan apoteker dan diperkenalkan sejak tingkat pendidikan tenaga yang bersangkutan.
Pelaksanaan KIE dilakukan melalui jalur:
i. Instansi Pemerintah
ii. Organisasi profesi yang terkait
iii. Jalur lain yang memungkinkan
11. Pemantauan, Bbibingan dan Pengendalian
Pemantauan, bimbingan dan pengendalian terhadap pelaksanaan DOEN khususnya yang berkaitan dengan pengadaan dan penggunaannya dilaksanakan oleh Kantor Wilayah Departemen Kesehatan berdasarkan peraturan yang berlaku.
12. Ketentuan lain
a) Penulisan informasi pada kolom catatan dimaksudkan untuk obat dengan pemakaian sebagai berikut:
i. Diperlukan pemantauan terhadap kemungkinan timbulnya efek samping
ii. Pembatasan indikasi
iii. Terbatas untuk kaus tertentu
iv. Diperlukan monitoring ketat atau pertimbangan medis
v. Diperlukan perhatian terhadap sifat atau cara kerja obat
vi. Diperlukan cara atau perlakuan khusus
vii. Diperlukan fasilitas tertentu
viii. Dikombinasikan dengan obat lain
ix. Di daerah tertetnu (daerah endemis)
x. Pemakaian sesuai program di bidang kesehatan
Untuk pemakaian obat yang memerlukan perhatian khusus, maka informasi tersebut ditulis dengan warna merah.
b) Penulisan istilah teknis atau kata bahasa asing digunakan huruf miring.
c) Penulisan nama obat kombinasi pada indeks nama obat menurut abjad, ditunjukkan dengan tanda (o)
d) Pemaparan DOEN rumah sakit dalam kertas berwarna merah muda
e) Pemaparan DOEN puskesmas dan DOEN Pos Obat Desa dalam kertas berwarna biru muda.