MAKALAH
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
TABLET SUBSTAINED RELEASE NATRIUM DIKLOFENAK
Disusun oleh:
Kelompok : B2
Anggota : Yuda Marsono K100110027
Ratna Setyoningrum K100110030
Desty Ririn R. K100110031
Oka Gagaz P. K100110035
Eldesi Medisa I. K100110038
Korektor :
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
2013
TABLET SUBSTAINED RELEASE NATRIUM DIKLOFENAK
TUJUAN
Untuk memberikan pengetahuan dan keterampilan tentang formulasi sediaan tablet/kaplet dan kontrol kualitasnya.
DASAR TEORI
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau bahan tambahan.
Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetak baja. Tablet di buat dengan 3 cara umum yaitu granulasi basah,granulasi kering dan kempa langsung.Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan masa serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik,kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi
(Anonim, 2004)
Menurut FI edisi III, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat, dengan atau bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul,pada umumnya disebut kaplet.Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk hewan besar. (Anonim, 1979)
Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat lain kecuali zat-zat pelicin dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk halus tidak mengisi cetakan tablet dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (caping).
Cara pembuatan granul ada 2 macam :
a.Cara Basah
Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40⁰-50⁰. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.
b.Cara kering atau disebut slugging atau pre compression
Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur, bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa cetak menjadi tablet yang besar (sugging, setelah itu tablet yang terjadi dipecah menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang dikehendaki dengan mesin tablet).
(Anief, 1988)
Syarat-syarat tablet:
· Memenuhi keseragaman ukuran
· Memenuhi keseragaman bobot
· Memenuhi waktu hancur
· Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
· Memenuhi waktu larut (dissolution test)
(Anief, 2007)
Nama tablet (tabuletta, tabletta) berasal dari kata tabulletta lempeng pipih, papan tipis. Beberapa farmakope mencantumkan tablet dengan nama kompresi/cetak langsung sebagai petunjuk cara pembuatan.
Tablet adalah sediaan obat padat takaran tinggi. Sediaan ini dicetak dari serbuk kering ,kristal/granulat. Umumnya dengan bahan pembantu pada mesin yang sesuai dengan menggunakan tekanan tinggi.
Bentuk luar tablet sangat mempengaruhi keutuhan tablet saat transportasi dan penyimpanan. Jenis tablet dan penggunaannya : Tablet peroral, tablet oral, meliputi tablet hisap, sublingual dan buchal, tablet parenteral, meliputi tablet injeksi dan tablet implantasi. Serta tablet untuk penggunaan luar meliputi tablet larut, mata, vaginal, dental resorpsi kerja lokal dipermukaan tubuh dan lubang-lubang tubuh.
(Voight,1984)
Sediaan lepas lambat memiliki beberapa keunggulan dibandingkan beberapa sediaan tablet konvensional. Keunggulan tersebut antara lain mengurangi frekuensi pemberian, mengurangi efek merugikan karena tidak ada fluktuasi kadar obat di dalam darah, serta durasi efek terapi yang diinginkan lebih panjang. Pelepasan obat yang diperlambat dapat dicapai dengan berbagai cara, diantaranya adalah salut penghalang, tablet matriks, tablet kerja berulang, resin penukar ion dan pembentukan kompleks obat. Tablet matriks terbagi atas matriks lemak malam, tablet matriks platik, dan tablet matriks hidrofilik. Mekanisme pelepasan obat dari tablet matriks adalah secara erosi dan difusi. Kecepatan pelepasan obat dari sistem matriks bergantung pada jenis dan jumlah polimer yang digunakan.
(Jamzad S, 2005)
Tablet lepas lambat dapat dibuat dengan sistem monolitik atau system matriks, sistem reservoir, dan sistem pompa osmotik. Salah satunya adalah sistem matriks hidrofilik. Beberapa keuntungan sistem matriks hidrofilik yaitu konsep pembuatan yang sederhana, bahan tambahan pada umumnya murah dan aman, dapat digunakan untuk bahan obat dengan dosis besar, tererosi, tidak terjadi ghost matrix, mudah dibuat dengan menggunakan peralatan yang ada, dan memungkinkan untuk diperoleh perbedaan tipe profil pelepasan orde nol, orde satu, atau bimodal sesuai yang diinginkan.
(Collet J, 2002)
Na Diklofenak
Pemerian : serbuk putih atau agak kekuningan, serbuk Kristal, higroskopik. Kelarutan : mudah larut dalam air, mudah larut dalam methanol, larut dalam alkohol, agak sukar larut dalam aseton. Khasiat : antiinflamasi, analgetik.
(Anonim, 1979)
FORMULA DAN DOSIS
R/ Na. Diklofenak 100 mg
Amylum 200 mg
Na. CMC 150 mg
Mucilago amyli 10% 20 mL
+ |
500 mg
Dosis: Dewasa: 1x sehari 1 tablet,
anak-anak: 1-3 mg/kg bb/hari dalam dosis terbagi 2-3 kali.
ALAT DAN BAHAN
- ALAT :
1. Mesin cetak tablet
2. Ayakan
3. Timbangan
4. Neraca analitik
5. Hopper
6. Stokes-Monsanto Hardness Tester
7. Friabilator
8. Disintegration tester
9. Alat uji disolusi mode USP XXIII
10. Kuvet
- BAHAN :
1. Natrium Diklofenak
2. Amilum Manihot
3. CMC Na
4. Talk
5. Magnesium Stearat
CARA KERJA
1. Pembuatan Tablet
Dibuat mucilagoamyli 10% sebanyak 100mL sampai terbentuk gel
Ditimbang semua bahan obat dan bahan tambahan seperti tercantum di formula
Dicampur zat aktif, amilum dan CMC Na sampai homogen
Ditambah bahan pengikat sedikit demi sedikit sampai terbentuk masa granul yang baik, lalu diayak dengan pengayak no. 12 (dicatat volume bahan pengikat)
Granul basah kemudian dikeringkan dalam FBD ( Fluid Bed Dryer) selama 15 menit
Setelah kering diayak lagi dan ditambah bahan pelican (Magnesium Sterarat dan Talk), dicampur sampai homogen
Dimasukkan campuran tersebut dalam Hopper (corong alimentasi) dan dibuat tablet. Berat satu tablet ±500mg.
2. Kontrol Kualitas
- Tampilan fisik tablet
a. Diameter
b. Ketebalan
c. Bentuk
d. Berat
e. Organoleptis
f. Kecacatan fisik
- Uji sifat fisik tablet
a. Keseragaman Bobot tablet
Statistik
20 tablet ditimbang satu per satu pada neraca analitik
Dihitung harga purata (x) dan koefisien variasinya
CV % = SD/x × 100%
b. Kekuatan Tablet
Alat yang digunakan adalah Stokes-Monsanto Hardness Tester.
Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan posisi vertical
Diputar skrup pada ujung lain sehingga tablet tertekan
Pemutaran dihentikan setelah tablet pecah
Tekanan tablet dibaca pada skala
Dilakukan percobaan sebanyak 5x dan dihitung harga putarannya
Pada umumnya tablet dikatakan baik jika mempunyai kekerasan antara 10-20 kg.
c. Kerapuhan Tablet
20 tablet dibebas debukan
Ditimbang seksama dengan neraca analitik
Dimasukkan dalam friabilator
Pengujian dilakukan 4 menit/100 putaran
Tablet dikeluarkan dari alat, dibebas debukan lagi dan ditimbang
Kerapuhan kaplet dinyatakan dalam selisih berat tablet sebelum dan sesudah pengujian dibagi berat mula-mula dikali 100%. Tablet dianggap baik jika kerapuhan tidak lebih dari 1%.
d. Waktu Hancur Tablet
6 buah tablet dimasukkan dalam alat uji waktu hancur
Setiap tabung diisi 1 tablet
Dimasukkan dalam penangas air suhu 370C
Dijalankan alat sampai semua fraksi percobaan tablet lewat ayakan yang terletak dibagian bawah tablet
Dicatat waktu yang diperlukan untuk waktu hancur tablet
· Uji Disolusi
Tablet ditimbang dan dimasukkan dalam labu, diisolasi dan dibiarkan tenggelam dalam medium aquadest hingga dasar labu.
Suhu percobaan dipertahankan berada dalam kisaran 370C ±0,50C dengan kecepatan pengadukan 100 rpm dan jarak pengaduk dayung dari dasar adalah 2,5cm
Uji disolusi dilakukan selama 60 menit dengan pengambilan sampel pada menit ke 5, 15, 30, 45, dan 60 sebanyak 5,0 mL.
Sampel yang diambil diganti dengan medium disolusi baru dalam jumlah yang sama sehingga volume medium disolusi tetap.
Sampel diukur serapannya pada spektrofotometer UV
ANALISIS CARA KERJA
1. Pembuatan Tablet
Dibuat mucilago amili 10 % yang merupakan zat pengikat dengan cara dipanaskan dan diaduk terus menerus sampai berwarna transparan berbentuk seperti gel. Tujuan dari pemanasan yaitu memudahkan amilum cepat larut dalam air. Sedangkan tujuan pengadukan terus menerus agar tercampur rata dan tidak ada amilum yang menempel pada diding sehingga dapat membentuk kerak (gosong).
Pada baskom dimasukan bahan- bahan pengisi dan zat aktif lainnya. Seperti Na diklofenak (100mg x 200), CMC Na (150mg x 200) dan amilum (200mg x 200) dicampur ± 20 menit dengan pengadukan manual sampai homogen. Tujuan penambahan bahan pengisi adalah untuk meningkatkan massa tablet. Ditambahkan bahan pengikat sedikit demi sedikit sampai terbentuk massa granul yang baik. Massa granul yang baik ditunjukkan dengan bila granul dibuat bola ketika di jatuhkan tidak akan pecah, hanya retak (snow ball ice). Ketika dipatahkan hanya sedikit yang jatuh . Massa granul yang baik kemudian diayak pada ayakan No.12. Tujuan dari pengayakan ini adalah untuk mempercepat atau memudahkan pada saat pengeringan. Pengeringan dilakukan dengan menggunakan alat FBD (Fluid Bed Dryer)selama 15 menit dengan suhu 650C. Bahan yang telah dikeringkan diayak kembali agar lebih halus. Dicampur dengan bahan pelicin ad homogen, yaitu Talk : Mg Stearat yang dicampur terlebih dahulu. Tujuan penambahan bahan pelicin adalah untuk memperbaiki sifat alirtablet pada saat pencetakaan. Dimasukan bahan – bahan yang sudah homogen tadi pada hopper (corong alimentasi) dan dibuat tablet.
Kontrol Kualitas
a. Keseragaman bobot tablet
Tablet ditimbang satu per satu sebanyak 20 tablet, dihitung berat rata-ratanya.
b. Kekerasan tablet
Uji kekerasan tablet dengan menggunakan alat Stokes- Monsanto Hardness Tester. Tujuan dilakukan uji kekerasan tablet adalah untuk memperoleh gambaran tetang ketahanan tablet melawan :
- Tekanan mekanik (goncangan)
- Tekanan pada saat pembungkuran, pengangkutan, dan penyimpanan.
c. Kerapuhan tablet
Uji tablet menggunakan alat friabilator.Dilakukannya Friability test merupakan sebuah metode untuk menentukan / mengukur kekuatan fisik tablet non salut terhadap tekanan mekanik atau gesekan
d. Waktu hancur tablet
Tujuan dilakukannya uji waktu hancur ialah untuk mengetetahui waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet menjadi partikel-partikel penyusunnya bila kontak dengan cairan. Waktu hancur tablet juga menggambarkan cepat lambatnya tablet hancur dalam cairan pencernaan. Suhu yang digunakan adalah 370C, hal ini menunjukan persamaan pada suhu tubuh.
e. Daya serap tablet
· Uji Disolusi
Alat yang digunakan pada uji disolusi ini adalah disintegration tester model USP XXII. Cara kerja alat ini adalah untuk proses melarutnya zat padat dalam cairan medium tertentu.
Tablet yang ditimbang dimasukan dalam labu disolusi dan dibiarkan tenggelam dengan suhu percobaan 37 ± 0.50C (sesuai suhu tubuh) pengadukan 100 rpm. Uji disolusi dilakukan selama 60 menit. Pengambilan sampel pada menit ke 5, 15, 30, 45, dan 60 sebanyak 5,0 mL yang kemudiaan dikur serapannya pada spektrofotometri UV pada λ 274 nm.
HASILPERCOBAAN
Tahapan Proses | Ket. |
Pencampuran awal | Manual |
Kecepatan mixer | |
Lama pencampuran | 15 menit |
Granulasi | 20 mL |
Metode Granulasi Basah | |
Jumlah bahan pengikat |
Tahap Pengujian | Hasil Pengujian | Persyaratan Standar | Ket. | |||||||
Keseragaman bobot | 523,6 | 524,5 | 533,7 | CV <5% | Memenuhi | |||||
524,6 | 530,3 | 517,4 | ||||||||
537,3 | 529,1 | 516,8 | ||||||||
538,4 | 533,7 | 538,7 | ||||||||
499,8 | 529,4 | 539,0 | ||||||||
537,6 | 515,8 | 528,0 | ||||||||
525,6 | 526,5 | |||||||||
Rerata ( ) | 527,49 | |||||||||
SD | 9,7969 | |||||||||
CV (%) | 1,8573 | |||||||||
Uji Kekerasan | 14,75 | 13,54 | 15,65 | Kekerasan 10-20kg | Memenuhi | |||||
13,42 | 14,35 | 13,74 | ||||||||
Rerata ( ) | 14,242 | |||||||||
SD | 0,857 | |||||||||
CV (%) | 6,018 | |||||||||
Uji Kerapuhan | Sebelum (g) | Sesudah (g) | (%) | Kerapuhan <1% | Tidak memenuhi | |||||
11,634 | 11,622 | 0,103 | ||||||||
10,1825 | 10,1214 | 0,600 | ||||||||
10,4837 | 10,4391 | 0,425 | ||||||||
Rerata ( ) | 0,376 | |||||||||
SD | 0,252 | |||||||||
CV (%) | 67,047 | |||||||||
Uji Waktu Hancur | Waktu (menit) | >1 jam | Memenuhi | |||||||
>1jam | >1jam | |||||||||
Rerata ( ) | >1jam | |||||||||
SD | - | |||||||||
CV | - | |||||||||
Uji Disolusi | Waktu | Absorbansi | Kadar (%) | |||||||
Kadar (%) | ||||||||||
5 | 0,215 | 0,393 | 1,1985 | 1,9146 | ||||||
15 | 0,362 | 0,374 | 1,7870 | 1,8364 | ||||||
25 | 0,481 | 0,505 | 2,276 | 2,37 | ||||||
30 | 0,640 | 0,596 | 2,93 | 2,75 | ||||||
60 | 0,733 | 0,723 | 3,3138 | 3,2726 | ||||||
λ maks | 274 nm | |||||||||
Kurva baku | Y= 0,243x-0,07225 | |||||||||
Penampilan fisik | Ada | Tidak | Ket | Tidak ada kerusakan fisik pada tablet | Memenuhi | |||||
Capping | - | |||||||||
Binding | - | |||||||||
Sticking | - | |||||||||
Mottling | - | |||||||||
PERHITUNGAN
KONTROL KUALITAS TABLET
001.Keseragaman bobot
523,6 | 524,5 | 533,7 |
524,6 | 530,3 | 517,4 |
537,3 | 529,1 | 516,8 |
538,4 | 533,7 | 538,7 |
499,8 | 529,4 | 539,0 |
537,6 | 515,8 | 528,0 |
525,6 | 526,5 |
Persyaratan standard : 500 mg
Rata-rata : 527,49 mg
002. Uji Kekerasan
14,75 | 13,54 | 15,65 |
13,42 | 14,35 | 13,74 |
Rerata (x) = = 14,242
SD = 0,857
CV (%) = . 100 % = . 100 % = 6,018%
003. Uji Kerapuhan
Sebelum (g) | Sesudah (g) | (%) |
11,634 | 11,622 | 0,103 |
10,1825 | 10,1214 | 0,600 |
10,4837 | 10,4391 | 0,425 |
Rerata ( ) | 0,376 | |
Rerata (x) :
Sebelum = (11,634+10,1825 + 10,4837) : 3 = 10,7667
Sesudah = (11,622 + 10,1214 + 10,4391) : 3 = 10,7275
% = (0,103+0,600+0,425) : 3 = 0,376
SD = 0,252
CV (%) = . 100 % = . 100 % = 67,047%
Keterangan : baik jika kurang dari 1 %.
004. Uji Waktu Hancur
>1 jam | >1 jam |
UJI DISOLUSI TABLET
Waktu | Absorbansi | Kadar (mg %) |
5’ A | 0,219 A | y = 0,243x-0,07225 0,219 = 0,243x-0,07225 x = 1,1985 Kadar = x = 1,1985 % |
5’ B | 0,393 A | y = 0,243x-0,07225 0,393 = 0,243x-0,07225 x = 1,9146 Kadar = x = 1,9146 % |
Kadar rata-rata | (1,1985 % + 1,9146 %) : 2 = 1,5565% | |
15’ A | 0,362 A | y = 0,243x-0,07225 0,362 = 0,243x-0,07225 x = 1,7870 Kadar = x = 1,7870 % |
`15’ B | 0,374 A | y = 0,243x-0,07225 0,374 = 0,243x-0,07225 x = 1,8364 Kadar = x = 1,8364 % |
Kadar rata-rata | (1,7870% + 1,8364 % ) : 2= 1,8117% | |
30’ A | 0,481 A | y = 0,243x-0,07225 0,481 = 0,243x-0,07225 x = 2,276 Kadar = x = 2,276 % |
30’ B | 0,505 A | y = 0,243x-0,07225 0,558 = 0,243x-0,07225 x = 2,37 Kadar = x = 2,37 % |
Kadar rata-rata | (2,276%+2,37%): 2 = 2,323 % | |
45’ A | 0,640 A | y = 0,243x-0,07225 0,640 = 0,243x-0,07225 x = 2,93 Kadar = x = 2,93 % |
45’ B | 0,596 A | y = 0,243x-0,07225 0,596 = 0,243x-0,07225 x = 2,75 Kadar = x = 2,75% |
Kadar rata-rata | (2,93%+2,75) : 2 = 2,84% | |
60’ A | 0,733 A | y = 0,243x-0,07225 0,733 = 0,243x-0,07225 x = 3,3138 Kadar = x = 3,3138% |
60’ B | 0,723A | y = 0,243x-0,07225 0,723 = 0,243x-0,07225 x = 3,2726 Kadar = x = 3,2726% |
Kadar rata-rata | (3,3138% +3,2726 %) : 2 = 3,2932% | |
PEMBAHASAN
Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan (Anonim, 1979). Sediaan lepas lambat merupakan bentuk sediaan yang dirancang melepaskan obatnya ke dalam tubuh secara perlahan-lahan atau bertahap supaya pelepasannya lebih lama dan memperpanjang aksi obat. Sediaan lepas lambat dapat mengurangi fluktuasi level obat yang tidak diinginkan, meningkatkan kerja terapeutis dan mengurangi efek samping yang berbahaya. Pada percobaan ini, dibuat tablet lepas lambat dengan Natrium Diklofenaksebagai zat aktif, Pemerian serbuk putih atau agak kekuningan, serbuk Kristal, higroskopik. Kelarutan mudah larut dalam air, mudah larut dalam methanol, larut dalam alkohol, agak sukar larut dalam aseton. Berkhasiat sebagai antiinflamasi, analgetik.
Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet ini ialah metode granulasi basah karena Na Diklofenak memiliki sifat tahan pemanasan dan stabil terhadap lembab. Selain itu, dengan menggunakan metode granulasi basah, akan dihasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lebih lama dibanding dengan cara granulasi kering. Metode granulasi basah dilakukan terlebih dahulu dengan penambahan zat pengisi amilumdan penambahan bahan pengikat mucilago amili 10% serta penambahan bahan pengikat mucilago amili sampai menjadi massa granul yang baik baru kemudian diayak. Penambahan bahan pengisi amilumini dimaksudkan untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak, dan penambahan mucilago amili 10% berguna untuk memberikan daya adhesi pada massa serbuk saat granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi. Pengayakan pada metode ini bertujuan untuk mencegah rasa kasar dari sediaan yang disebabkan oleh bahan obat yang padat dan kasar, selain itu untuk membentuk suatu campuran serbuk yang rata sehingga memiliki distribusi normal dan diharapkan kandungan zat aktif dalam sediaan menjadi seragam. Massa granul yang sudah diayak kemudian dikeringkan dengan alat FBD (Fluid Bed Dryer) selama 15 menit untuk mencegah terjadinya binding dan sticking yang disebabkan masih adanya kandungan air di dalam granul. Setelah kering granul diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang sama rata dan ditambahkan bahan pelicin Talk : Mg stearat (9:1) 4% yang berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan. Kemudian dicetak menjadi tablet dengan mesin pencetak.
Untuk mengetahui kontrol kualitas dari hasil percobaan pembuatan tablet pada praktikum ini dilakukan dengan pengujian sifat tablet yang meliputi uji sifat fisik tablet dan uji disolusi tablet, berikut hasil yang kami dapatkan adalah :
Yang pertama adalah uji sifat fisik tablet berupa keseragaman bobot dengan hasil CV sebesar % di mana bobot rata-rata dari tablet yang kami miliki sebesar mg. Uji ini dilakukan dengan jalan menimbang 20 tablet satu persatu kemudian dihitung rata-ratanya dan penyimpangan tiap tablet terhadap bobot rata-ratanya. Sehingga dari hasil tersebut, dapat disimpulkan bahwa keseragaman bobot dari tablet yang diuji termasuk baik karena nilai CV tidak lebih dari 5%, sehingga nantinya dapat menghasilkan pelepasan kadar obat yang sama. pada percobaan kami didapatkan berat rata-rata dari 20 tablet adalah 527,49 mg dan memperoleh CV 1,8573% yang berarti memenuhi persyaratan standar nilai CV. Uji keseragaman bobot ini menentukan nilai keseragaman mesin kempa dalam menghasilkan tablet dan juga menentukan keseragaman dosis yang diberikan untuk setiap terapi. Pengujian ini sangat penting untuk tablet dan sediaan padat lainnya, karena pengaruhnya pada dosis terapi nilai variasi tablet yang kecil menunjukan semakin baik tablet tersebut dalam dosis pemberiannya.
Selanjutnya adalah uji terhadap kekerasan tablet untuk mengevaluasi pengaruh penggunaan bahan pengikat terhadap tablet. uji ini ditujukan untuk mengukur kekuatan tablet dalam menghadapi benturan pada saat distribusi ataupun penyimpanan. Tablet yang baik adalah tablet yang memiliki kekuatan yang optimum sehingga tidak mudah hancur dan lebih tahan dengan segala kondisi. Hasil yang didapat adalah dari rata-rata hasil pengukuran dengan menggunakan Stokes Monsanto Hardness Tester. Pengujian dilakukan dengan cara meletakkan tablet pada ujung alat dengan posisi vertikal kemudian tablet ditekan hingga pecah dan dilakukan sebanyak 5 kali. Untuk tablet ini dimungkinkan memiliki kekerasan tablet senilai 10-20 kg dan hasil dari uji ini diperoleh harga rerata sebelum sebesar 10,7667 kg dan sesudah 10,7275 kg. Sehingga kekerasan dari tablet ini memenuhi pesyaratan dan sesuai dengan teori.
Uji ketiga yaitu uji kerapuhan tablet dengan menggunakan alat friabilator yakni 20 tablet dibebas debukan dengan aspirator, ditimbang seksama dan kemudian dimasukan ke dalam friabilator. Pengujian ini dilakukan selama 4 menit atau 100 putaran. Setelah dilakukan pengujian didapatkan nilai kerapuhan dari tablet uji sebesar % di mana tablet dianggap baik bila kerapuhannya tidak lebih dari 1%. Uji ini dimaksudkan untuk memberikan penilaian akan interaksi bahan pengikat dengan komponen partikel-partikel lainnya di mana semakin banyaknya interaksi yang terjadi maka kemungkinan tablet rapuh akan semakin kecil.
Uji keempat adalah uji waktu hancur yang mana dapat memberikan gambaran waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur. Waktu hancur ini dapat dianalogikan sebagai kecapatan obat hancur di dalam tubuh. Kecepatan waktu hancur berpengaruh pada kecepatan efek yang ditimbulkan dari obat, semakin cepat hancur maka obat akan lebih cepat diabsorsi dan kemungkinan akan semakin cepat pula menimbulakan efek terapinya. Dalam pengujian ini digunakan alat disintegrator tester dengan cara 5 tablet dimasukkan ke dalam alat uji dengan pengaturan suhu sebesar 37oC. Pesyaratan waktu hancur tablet lepas lambat adalah lebih dari 1 jam, dan hasil tablet uji kami diperoleh waktu hancurnya lebih dari 1 jam sehingga memenuhi persyaratan.
Uji yang terakhir adalah uji disolusi menggunakan alat model USP XXIII dengan pengaduk dayung. Uji ini dilakukan untuk mengukur banyaknya obat dan kadar zat aktif yang dapat bereaksi pada waktu tertentu. Untuk tujuan terapeutik tablet model ini diusahakn agar kadar obat tinggi hanya dalam waktu yang singkat. Pengujian dilakukan dengan jalan tablet uji dimasukkan ke dalam alat disolusi kemudian dilakukan pengambilan sampel dan dihitung absorbansinya.
Selain uji yang disebutkan di atas, kami juga melakukan pengamatan fisik dari tablet uji. Dimana masalah sering muncul dalam pembuatan tablet adalah terbentuknya capping yakni berupa keadaan bawah atau atas tablet yang terbelah, kemudian binding (perlekatan pada matriks), sticking (perlekatan pada stempel) dan motling yaitu adanya warna yang tak merata pada permukaan tablet. Dan hasil yang diperoleh pada pengamatan ini adalah problema yang disebutkan di atas tidak terdapat pada tablet uji.
KESIMPULAN
1. Pembuatan tablet Natrium Diklofenak ini menggunakan cara granulasi basah, karena bahan obat ini tahan terhadap kelembaban dan pemanasan,
2. Berdasarkan uji evaluasi tablet, diperoleh bahwa tablet Na Diklofenak ini :
a. Percobaan uji keseragaman bobot diperoleh harga CV = 1,8573%, sehingga keseragaman bobot ini dikatakan memenuhi syarat CV < 5%.
b. Kekerasan tablet rata-rata yang didapat 14,242 kg sehingga memenuhi syarat yaitu 10-20 kg
c. Percobaan uji kerapuhan, harga Cv yang diperoleh tidak sesuaidengan teori, Tablet dianggap baik karena kerapuhan < 1 %.
d. Pada uji waktu hancur tablet memenuhi persyaratan, yaituwaktu hancur lebih dari1 jam.
e. Uji disolusi didapatkan hasil :
Waktu | Kadar |
5 | 1,5565% |
15 | 1,8117% |
30 | 2,323 % |
45 | 2,84% |
60 | 3,2932% |
DESAIN KEMASAN
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia,Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim, 2004, Buku Petunjuk Praktikum Formulasi dan Tekhnologi Sediaan Solid, UMS.
Collet J, Moreton C. 2002, Modified-release peroral dosage form. In: Aulton E (ed.). Pharmaceutical The Science of Dosage form design. 2nd edition, De Montfort University Press, Leicester.
Jamzad S, Tutunji L, Fassihi R, 2005, Analysis of macromolecular changes and drug release from hydrophilic matrix systems, Int. J. Pharm.
Moh,Anief, 2007, Farmasetika, Ghalia Indonesia, Jakarta.
Moh,Anief, 1988, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.
Voight.R, 1984, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM, Yogyakarta.